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生物制品是人類用于預防疾病、臨床治療、急救和診斷疾病的具有生物活性的制品，其質量具有自身的特殊性和重要性，必須更加強調質量第一的原則，這是因為：第一，所有預防制品均主要直接用于大量健康人群特別是大量兒童，包括嬰幼兒的免疫接種，其質量的優劣直接關系到千百萬人的健康和生命安危；第二，所有治療制品如血液制劑等都是通過非胃腸途徑直接用于特定患者，往往是危重病人的治療或急救，其質量關系到患者的療效和安全；第三，即使是體外用于診斷試劑，其質量則關系到能否對患者或監測樣品做出特異、靈敏、正確的診斷和分析，從而不至誤判或貽誤病情導致不應有的結果。

    生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類預防、治療和診斷的藥品。生產環境應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，符合《藥品GMP認證檢查評定標準》的各項要求。

60;   純化水作為生物制品生產過程中工藝用水的一種類型的水，是生物制品質量保證非常重要的方面，承擔著制備注射用水、潔凈蒸汽的原料水；用于配制各種化學試劑；用于診斷試劑的制備；用于玻璃器皿、發酵罐的清洗；純化水質量應符合《中國藥典》2005版“純化水質量標準要求”.